【研究領域課題番号】20H03994 (KAKENデータベースで見る）

【研究キーワード】

QOL / 小児がん看護学 / 家族看護学 / 認知機能 / 脳腫瘍 / 小児がん / 患者報告型アウトカム / 生活の質 / PRO

【研究成果の概要】

小児脳腫瘍経験者には、認知機能障害をはじめ多くの合併症と生活の質（QOL）低下があり、特に支援の必要な集団である。経験者の健康関連QOL（特に認知機能に関連するQOL） 向上のために、看護師は、経験者が生活の中で認知機能低下とそれに伴う困りごとに気づき 対処することを支援できると考えられる。そこで本研究は、患者報告アウトカム（PRO）を 用いて患者の困りごとを同定し、結果に応じ必要な相談・支援に繋げる介入プログラムを開 発するために必要な、複数の課題を遂行することを計画した。
2020年度は特に、【計画１】スクリーニングに最適なPRO（患者報告アウトカム）を検討した。【計画２】実用性の高いePRO（電子版PRO）の開発に着手した。また、ePROが紙によるPRO（質問紙）と変わらない計量心理学的特性を持ち、これまでの研究と比較可能であることを示した（Sato I, et al. Journal of Patient-Reported Outcomes. 2020; 4(1): 49）。【計画３】海外および日本での最新の状況の情報収集　については新型コロナウイルス感染症流行の影響によりオンラインでの実施となるなどの対応が必要であった。【計画４】プログラムおよび看護師向け教育資料の作成　については令和2年10月までに事前準備を行い令和3年3月までに実施する予定であったが、新型コロナウイルス感染症流行の影響により実施方法の相談・調整・方針決定が必要となり、繰越を行って令和3年度中に実施した。以上から、令和3年度に継続してデータ収集・解析を行う基盤を整えたといえる。

【研究種目】基盤研究(B)

【研究期間】2020-04-01 - 2023-03-31

【配分額】8,840千円 (直接経費: 6,800千円、間接経費: 2,040千円)

【研究領域課題番号】19K09082 (KAKENデータベースで見る）

【研究キーワード】

PROs / ePROs / 乳癌 / PRO / 乳がん / 患者報告アウトカム / スマートフォン / Quality of Life

【研究成果の概要】

SNSの一つである”LINE”を用いてPatient Reported Outcomes (PROs)収集を行い、乳癌患者の症状を把握する観察研究を実施した。本研究では乳癌の初発手術症例および再発症例を対象に、患者自身が臨床症状やQOLを継時的に記録することで、LINEを用いたePROsの有用性について評価することを目的としている。本研究には73名の患者が登録され、年齢の中央値は47.5歳、観察期間中央値435日における総レポート数は16,417件、有症状レポート数は4760件であった。本研究ではIoTを用いてPROsを蓄積・検討することで、効率的かつ緻密な症状の拾い上げが可能であった。

【研究の社会的意義】

本研究の結果、LINEを用いたePROsの取得システムの使用により幅広い年齢層の乳がん患者から毎日の副作用に関する情報を収集することが可能であることが明らかとなり、今後、抗がん剤による重篤な副作用を未然に把握するなど、より安全・安心な新しい形の医療を提供できる可能性が考えられた。また本システムでは60歳を超える患者も良好な利用・継続が可能であり、日常的に使用するツールを基盤としてシステム構築を行うことで、PROs収集における良好なコンプライアンスが得られることが判明した。

【研究種目】基盤研究(C)

【研究期間】2019-04-01 - 2022-03-31

【配分額】4,420千円 (直接経費: 3,400千円、間接経費: 1,020千円)

【研究領域課題番号】19K10499 (KAKENデータベースで見る）

【研究キーワード】

包括的長期予後データベース / 患者報告アウトカム / 外傷 / テーラーメイド型 / 社会的患者背景 / 包括的長期予後データ / 中央データセンター / 研究参加施設募集 / 効用値 / 健康関連QOL / Quality of life

【研究成果の概要】

本研究は、社会的患者背景、患者報告アウトカムを中心とした包括的長期予後データベースを構築し、それに臨床情報を組み合わせて分析することで、患者の社会状況に応じたテーラーメイド型退院後医療を提示し、外傷患者の社会復帰率向上、医療資源の最適配置を実現しようするものである。
2021年度は症例登録を継続し、研究参加施設の実情に合わせたシステムメンテナンスを行い、包括的長期予後データベースを完成させた。
また、日本外傷学会後援による研究参加施設募集も継続した結果、研究参加施設が1施設増加した。さらに昨年度研究継続を断念した2施設が、研究再開可能となり、合計17施設(救命救急センター17施設;大学病院10施設・高度救命救急センター6施設含む)で症例登録が進行した。2022年3月末日に症例数は700症例を超えたが、COVID19の影響で外傷症例が激減したため、当初の目標よりは少なくなった。そのため補助事業期間の延長申請を行い、承認された。毎月約40症例が蓄積され続けているため、最終的には少なくとも1000症例は超える見込みである。
学術報告としては、英文プロトコル論文を出版(Annals of Clinical Epidemiology.2021 ;3(2):59-66)し、外傷学会多施設共同臨床研究委員会で経過報告を行った。
COVID19による外出規制緩和後は、症例数はさらに増加することが予想される。症例集積・ 追跡システムも順調に機能しており、受傷2,4,6か月後の平均患者追跡率は約85%と、世界的に見ても非常に高い値であり、全体的には概ね順調な経過である。

【研究種目】基盤研究(C)

【研究期間】2019-04-01 - 2023-03-31

【配分額】4,290千円 (直接経費: 3,300千円、間接経費: 990千円)

【研究領域課題番号】18K15860 (KAKENデータベースで見る）

【研究キーワード】

心不全 Heart Failure / 生活の質 Quality of Life / 身体活動 Physical Activity / 加速度計 Accelerometer / Patient Reported Outcome / Sedentary Time / Advance Care Planning / Prognosis / 心不全関連QOL / 予後情報 / 心不全 / ウェアラブル端末 / 医療者患者間ギャップ / 質問紙票 / 在宅活動量 / 活動量 / 質問票 / 再入院予防

【研究成果の概要】

多施設共同心不全レジストリ(WET-HF；東京近郊の基幹病院8施設)に登録された重症心不全患者に対して、携帯型加速度計を用いた在宅での身体活動モニタリングを実施し、また健康関連QOLを疾病特異的な質問紙票(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire[KCCQ])を用いて評価した。高精度3軸加速度計による身体活動評価は、質問紙票による身体的制限や症状程度および包括的なQOL評価と中程度～高い相関関係(r=0.49～0.65)が認められた。このような客観的な指標は心不全診療に関わる多くの関係者間で共有しやすく、実地診療への応用が今後大いに期待できる。

【研究の社会的意義】

健康関連QOLは症状、身体活動度やメンタルヘルス等を包括する概念であり、循環器領域においても生命予後と並んで重要な治療目標である。これらは現在、質問紙票を用いて評価されることが一般的だが、昨今はデジタル機器を用いた評価法が探索的に実施されつつある。中でも3軸加速度センサ搭載型の高精度活動量計は、客観的かつ長期間に渡って身体活動を評価することが可能である。
今回の研究で加速度計データと心不全患者の全般的なQOL指標に強い相関が認められており、このようなデジタル機器を用いた客観的評価は実臨床ならびに臨床試験の重要な評価項目になり得ると考えられる。

【研究種目】若手研究

【研究期間】2018-04-01 - 2021-03-31

【配分額】4,030千円 (直接経費: 3,100千円、間接経費: 930千円)

【研究領域課題番号】18K17314 (KAKENデータベースで見る）

【研究キーワード】

Quality of life / 臨床試験 / 患者報告型アウトカム / がん治療 / 欠測データ解析

【研究成果の概要】

がん臨床試験では、治療の有効性を評価するために、奏効率や生存時間の他に、患者が報告するQuality of Life （QoL）が測定されることが多い。QoLの比較結果は、臨床研究の主要な結論、ひいては実臨床における意思決定に影響することが多く、患者自身が治療を選択する際にも重要な情報となりうることから、がん臨床試験においてQoL測定は重要である。
がん臨床試験の特徴として、割付治療の開始後、有害事象や腫瘍の増悪に応じて後治療が行われることが挙げられる。収集されたQoLデータを解析する際、統計学的方法論上の課題が二点存在する。一点目は、比較を行う治療レジメンを明確に設定することである。無数に存在する治療レジメンの中でも、動的治療レジメンの比較に近年注目が集まっている。二点目は、QoLの欠測である。患者の都合等による欠測とは異なり、患者が死亡した後の欠測値は避けることができない。死亡による欠測が存在する状況で、生存者に限定して解析を行うと、QoLへの治療の影響について誤った推測を導く危険性がある。死亡による欠測へのアプローチのひとつは、主要層別法に基づいた治療効果に着目することである。しかし、経時治療に対する主要層別法についての研究はわずかである。
本年度は、主要層別法を用いたアプローチがもつ限界を整理し、その限界を乗り越えるべく、主要層別法と関連した、別の手法の適用についての検討を行った。今後も引き続き検討を行う必要がある。

【研究種目】若手研究

【研究期間】2018-04-01 - 2023-03-31

【配分額】3,510千円 (直接経費: 2,700千円、間接経費: 810千円)

【研究分野】生涯発達看護学

【研究領域課題番号】16H06275 (KAKENデータベースで見る）

【研究キーワード】

小児がん看護 / 小児看護 / がん看護 / QOL / PRO / きょうだい / 脳腫瘍 / 計量心理学 / 家族看護学 / 小児看護学 / ePRO / 無作為化比較試験 / システム開発 / 評価者間信頼性 / 家族機能 / 家族関係 / 養育期 / 子ども / 尺度開発 / 患者報告型アウトカム / 尺度

【研究成果の概要】

家族看護は、家族をシステムとして捉え、家族の関係性に働きかけ、疾患や障害のある本人を含む各家族員および一単位としての家族の健康と機能を高めることを目標としている。しかし、家族看護学における介入研究において、アウトカムとしての家族機能を家族全体の視点から評価した研究は乏しい。本研究は、家族看護学のさらなるエビデンス構築のために、家族全体の視点からみた家族のQOL・家族機能の基礎データを得た。また、それを得るための電子調査システムを開発し、その実用性を検証した。

【研究の社会的意義】

本研究は、養育期（子どもが生後1か月から18歳まで）の家族に焦点を当てて、各家族員のQOLと家族機能の実態明らかにできるデータを得た。これは、家族看護学をはじめとする家族研究における基礎的データとなることから、今後の研究の継続によって、神話的・慣習的な家族ケアではなく、真に家族のためになる（エビデンスのある）家族ケアを提言していくことができる。

【研究種目】若手研究(A)

【研究期間】2016-04-01 - 2020-03-31

【配分額】12,350千円 (直接経費: 9,500千円、間接経費: 2,850千円)