Discovery Sagaサイレントキーワード俯瞰

レギュレトリーサイエンス / 遺伝子治療 / イノベーション / レギュレーションギャップ / 再生医療 / テーラーメード医療 / ドラッグラグ / プリンシバルエージェント理論 / レギュラトリーサイエンス / レギュレーション / 先端医療 / デバイスラグ・ドラッグラグ / プリンシパル・エージェント理論 / 境界組織

先端医療分野において、イノベーション発生後の後発事象としての「イノベーションを利用するためのルールが組成されない状態(=レギュレーション・ギャップ)」の発生現象を説明するために、レギュレーションを組成できる限界である「レギュレーション・フロンティア」概念を導入し、この概念を用いてレギュレーション・ギャップを分析する一般的な分析フレームワークを構築した。この分析フレームワークを用いてDNAチップ診断薬の日米の事例分析を実施し、日米における規制組成過程の違い及び規制組成において実質的に規制当局とメーカーを媒介している境界組織の違いを分析し、米国ではFDA主導による統合型の規制組成過程が存在し、規制組成のための研究活動を実施しているのに対して、日本側では規制当局の機能が経済産業省・厚生労働省に分散していること、規制組成のための研究活動が脆弱であることを明らかにした。

【研究分担者】
児玉文雄	芝浦工業大学	大学院・工学マネジメント研究科	教授	(Kakenデータベース)
角南篤	政策研究大学院大学	科学技術・学術政策博士プログラム	准教授	(Kakenデータベース)

【研究協力者】
中野壮陛	財団法人医療機器センター	研究開発部	主任研究員
林裕子	山口大学	大学院・技術経営研究科	非常勤講師